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竹巖儀器發布新一代真空衰減法密封性檢測儀

發布時間:2021-11-05    點擊次數:527

濟南竹巖儀器-真空衰減法密封儀.jpg


      濟南竹巖儀器設備有限公司新開發出的真空衰減法密封性檢測儀,幫助醫藥包裝企業提高產品品質,產品品質參數如下,有需要的企業可以咨詢!

微泄漏密封性測試儀是參照標準《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》開發的測試儀器,用于檢測無菌包裝容器密封完整性。

應用范圍

微泄漏密封性測試儀采用真空衰減法測試原理,可用于檢測水針/凍干西林瓶、空注射器、預灌封注射器、液體充填包裝、其他軟包裝或硬包裝容器的密封完整性。廣泛應用于藥包材生產廠家、制藥廠家、質檢系統、第三方檢測機構、大中專院校、科研院所等單位的容器包裝產品質量檢測。

原理簡介

美國材料試驗學會(ASTM)于2009年推出了真空衰減法作為包裝無損檢漏的測試標準ASTM F2338-09,該測試標準后來又得到了美國FDA的批準和認可。國內暫時還沒有相關的測試標準出臺。

真空衰減法的原理是將包裝容器置于專門的測試腔體中,對測試腔體抽真空,容器內外壓差使得容器內部氣體通過漏孔泄漏進入測試腔體,主機壓力傳感器監測到壓力的變化,將壓力變化值和參考值做比較,以判定容器是否合格。

主要特點

l  智能化嵌入式操作系統,人性化界面設計,所見即所得;

l  8英寸彩色液晶電容觸控屏,高清顯示,便捷觸控;

l  測試腔體采用316L不銹鋼材質,內部拋光處理,耐腐蝕,易清潔;

l  外殼采用304不銹鋼材質,易清潔,無污染;

l  一體式氣路設計,提高測試穩定性;

l  電磁閥采用SMC中真空直動式,執行速度更高;

l  采用絕壓、差壓雙觸感器測試技術;

l  可測出泄漏率低至0.01sccm;

l  測試無需準備樣品,真正無損檢測方式;

l  標準配置微型打印機,隨時打印實驗數據;

l  標準RS232數據通信接口,方便數據導出與上位機連接;

l  系統滿足GMP權限管理和審計追蹤要求,滿足注射劑一致性評價要求;

技術指標

測試系統

雙傳感器測試技術

測試方法

差壓真空衰減法

參照標準

ASTM   F2338-09(2020)

顯示屏

8英寸電容觸摸屏

極限真空范圍

10Pa(0.1mbar)

測試靈敏度

可檢測出0.01ccm泄漏率(相當于理論漏孔1.0微米)

測試結果顯示

合格/不合格

權限管理

4級權限管理(可定制)

數據導出

測試數據可導出至上位機

系統升級

儀器可通過數據接口在線升級系統軟件

測試腔開啟方式

標配手動開啟(也可配置自動方式)

外形尺寸

350mm(L)×560mm(D)×320mm(H)

電源

220VAC,50Hz

凈重

36kg

氣源

標配無需氣源(測試腔如采用自動方式配置常規氣源0.8MPa)

執行標準

《ASTM F2338-09(2020) Standard Test Method for Nondestructive Detection of Leaks in Packages by Vacuum Decay Method》;

《YY/T 068/1.18-2020無菌醫療器械包裝試驗方法第18部分:用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》;

產品配置

標準配置

主機、真空泵、測試腔;

選購件

可調漏孔(用于隨時校準儀器);



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